Servicii

Încă din stadiul primei idei conceptuale despre un ansamblu de servicii de tratare a apei, ne acompaniem clienții de-a lungul anilor prin oferirea pachetului nostru extensiv de servicii. Fiind o companie de talie medie, flexibilă, putem furniza soluții in-house pentru majoritatea ariilor de servicii oferite. Serviciile speciale și cele cu cerere scăzută sunt încredințate numai partenerilor noștri certificați, care beneficiază de încrederea noastră de mulți ani.

Practicile de bună fabricație (GMP) sunt standardele de lucru necesare pentru alinierea la instrucțiunile recomandate de agențiile care controlează autorizațiile și licențele de producere și vânzare a alimentelor, medicamentelor și produselor active farmaceutice. Aceste standarde emit cerințe minime pentru ca un producător de produse farmaceutice sau alimentare trebuie să le îndeplinească pentru a se asigura că acestea sunt de înaltă calitate și nu reprezintă niciun risc pentru consumatorul sau publicul abordat.

Capete de sudură închise orbitale

Alimentare electrică SAXX-200

ASME BPE (Societatea Americană a Inginerilor Mecanici: Echipamente Bioprocesatoare) este un standard internațional dezvoltat pentru contribui la proiectarea și construirea echipamentelor ce se folosesc în fabricarea produselor biofarmaceutice. Acest standard este validat ca și Standard American Național de către Institutul American de Standarde Naționale (ANSI).

Pentru industriile care oferă produse farmaceutice și pentru sănătate, sau chiar pentru laboratoare, calitatea produselor este de o importanță supremă și chiar și un minut de inconsecvenţă poate duce la rezultate dezastruoase. Calificarea instalațiilor (IQ), Calificarea operațională (OQ) și Calificarea performanței (PQ) sunt o parte esențială din asigurarea calității validării echipamentelor.

Ce reprezintă IQ, OQ și PQ?

Protocoalele IQ OQ PQ sunt căile de stabilire a gradului de asigurare a calității oferit de echipamentul utilizat sau instalat, astfel încât procesele de fabricație să producă constant produse care îndeplinesc exigențe de calitate predefinite. Pentru a înțelege și mai bine, haideți să detaliem fiecare dintre acești termeni:

Calificarea instalațiilor (IQ)

Orice echipament nou este mai întâi validat pentru a verifica dacă este capabil să producă rezultatele dorite prin Calificarea Design-ului (DQ), însă performanța sa într-un scenariu realist depinde de procedura de instalare urmată. Calificarea instalațiilor (IQ) verifică dacă instrumentul sau echipamentul de calificat, sub-sistemele și sistemele auxiliare ale acestuia au fost livrate, instalate și configurate în acord cu specificațiile și fișa de instalare ale producătorului.

În plus, orice cerință cGMP care aparține de IQ și de abordarea folosită pentru IQ este complet documentată în Master Planul de Validare (VMP).

Pentru o calificare de succes, instalația trebuie să răspundp cerințelor producătorului, cum ar fi:

  • Localizarea instalației și spațiul la sol
  • Electricitate, gaz și alte surse de energie
  • Dezambalarea instrumentelor și verificarea lor de pagube
  • Verificarea comparativă a componentelor din pachet cu lista de ambalare
  • Documentarea instrumentației digitale
  • Verificarea programului software – instalare și accesibilitate de bază
  • Instalarea și opțiunile instrumentelor auxiliare
  • Verificarea conexiunii și comunicării cu unitățile periferice
  • Înregistrarea licenței firmware și a numerelor de serie
  • Etichetarea instrumentelor cu etichete IQ
  • Înregistrarea datelor de calibrare și validare a echipamentelor folosite pentru IQ

Calificarea operațională (OQ)

Odată ce fiecare protocol al fazei IQ a fost îndeplinit, se efectuează calificarea operațională (OQ) pentru a verifica dacă performanța echipamentului este conformă specificației cerințelor utilizatorului, în limitele de operare specificate de producător. În timpul fazei OQ, toate elementele din planul de testare sunt testate individual și rezultatele lor sunt documentate. Aceasta este o condiție prealabilă pentru acceptarea tehnică a echipamentului și a instalației, astfel încât poate fi efectuată numai după ce IQ-ul a avut succes.

În afară de calificarea după instalarea inițială, recalificarea trebuie efectuată și după efectuarea oricărei lucrări majore de întreținere sau a modificărilor aduse echipamentului sau ca parte a unui program regulat de asigurare a calității.

Scopul principal al OQ este de a identifica și inspecta caracteristicile echipamentului care pot influența calitatea produsului final, cum ar fi:

  • Unități de afișare și LED-uri de semnalizare
  • Controale și fluctuații ale temperaturii
  • Sisteme de protecție împotriva supraîncălzirii și temperaturi scăzute și alarme
  • Sisteme de control al presiunii / vidului
  • Sisteme de control al emisiilor de CO2
  • Sisteme de măsurare și control al umidității
  • Controlere pentru ventilatoare și ventilatoare
  • Servomotoare și regulatoare de clapete de aer
  • Cititoare de carduri și controlere de acces
  • Distribuția temperaturii în conformitate cu DIN 12880: 2007-05

 

Calificarea performanței

PQ este etapa finală a proceselor de calificare pentru echipamente, iar acest pas presupune verificarea și documentarea faptului că echipamentul funcționează reproductibil într-un anumit interval de lucru. În loc să testeze fiecare instrument în parte, toate sunt testate împreună ca parte a unui proces parțial sau global. Înainte de începerea calificării, se creează un plan de testare detaliat, bazat pe descrierea procesului.

Procesul de Calificare a Performanței Procesului (PPQ) este o parte vitală a procesului de validare și calificare a procesului, care este folosit pentru a asigura calitatea produselor în curs prin documentarea performanțelor pe o perioadă de timp pentru un anumit proces.

Orientările FDA recomandă includerea următoarelor criterii ca parte a protocoalelor PQ și PPQ:

 

  • Condiții de producție cum ar fi limitele echipamentului, parametrii de funcționare și intrările componentelor
  • listă a datelor care trebuie înregistrate sau analizate în timpul testelor, calibrării și validării
  • Teste care trebuie efectuate pentru a asigura o calitate constantă în diferitele etape ale producției
  • Un plan de eșantionare care evidențiază metodele de eșantionare utilizate în timpul și între loturile de producție
  • Metodologia de analiză pentru realizarea de date, decizii științifice și bazate pe date statistice
  • Definirea limitelor de variabilitate și a planurilor de urgență pentru tratarea neconformităților
  • Aprobarea protocolului PPQ de către departamentele relevante

 

Calificarea echipamentelor

Calificarea echipamentului prin practicile DQ IQ OQ PQ face parte din Buna Practică de Fabricație (GMP), prin care producătorii și laboratoarele se pot asigura că echipamentul lor asigură o calitate constantă. Reduce marja de eroare, astfel încât calitatea produsului poate fi menținută în conformitate cu standardele industriale sau cerințele autorității de reglementare. Atunci când calificarea echipamentului nu este necesară foarte frecvent, este posibil ca performanța sa internă să nu fie fezabilă, astfel încât laboratoarele mai mici ar putea beneficia de planificarea periodică a serviciilor de validare a echipamentelor externe.

În viziunea noastră, relațiile cu clienții chiar și după demararea operațională reprezintă de asemenea munca în echipă, deoarece numai prin instruirea și pregătirea personalului de operare asigură o satisfacție ridicată a clienților și o durată lungă de viață a sistemului.

Serviciul de întreținere asociat este definit în paralel cu timpul de pornire.

Sunt oferite numeroase servicii opționale ca parte a întreținerii standard de bază și primară; acestea pot fi combinate și într-un pachet complet de servicii:

  • întreținere primară și de bază ca serviciu specific clientului
  • instruirea personalului de operare
  • analiza critică a apelor uzate de către laboratorul intern sau contractual
  • service de calibrare pentru toate punctele de măsurare supuse etalonării
  • o măsurare de referință certificată utilizând standardele ASTM
  • furnizarea și gestionarea echipamentelor de testare specifice sistemului
  • întreținere de la distanță prin modem
  • dezvoltarea modelelor de operare
  • furnizarea de piese de schimb specifice clientului